Kirjallisesti vastattava kysymys E-011109/2010
komissiolle
työjärjestyksen 117 artikla
Aihe:Tuberkuloosi: Euroopan maiden ja kehitysmaiden välinen kliinisiä kokeita koskeva yhteistyökumppanuus
Tuberkuloosi on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma ja maailman toiseksi yleisin kuolemaan johtava tartuntatauti. Maailmassa sairauteen kuolee vuosittain 1,62 miljoonaa ihmistä.
EU:n rahoituksella on autettu luomaan tehokas kanava uusia tuberkuloosirokotteita varten ja mahdollistettu niiden alkuvaiheen kehittäminen vaiheiden I ja IIa kliinisten tutkimusten kautta. Valitettavasti nykyiset rahoitusmekanismit, joihin Euroopan maiden ja kehitysmaiden välinen kliinisiä kokeita koskeva yhteistyökumppanuus (EDCTP) kuuluu, myöntävät hyvin rajoitetun rahoituksen kalliille myöhemmän vaiheen kliinisille kokeille (vaiheet IIb ja III), jotka ovat elintärkeitä, jotta voidaan todistaa rokotteen turvallisuus ja tehokkuus, mikä on tarpeellista luvan saamiseksi rokotteelle. Useita koepaikkoja vaativa vaiheen III kliininen koe maksaa noin 100 miljoonaa euroa.
Siksi on vahvoja epäilyksiä milloin, jos ollenkaan, jokin Euroopassa kehiteltävistä tuberkuloosirokotteista etenee lupavaiheeseen asti ja tulee saataville rokotetta eniten tarvitseville.
Onko komissio samaa mieltä siitä, että EU:n rahoitusmekanismeja tulisi muuttaa, jotta varmistettaisiin, että vähälle huomiolle jääneiden sairauksien hoitoon tarkoitetut uudet rokotteet etenisivät lupavaiheeseen asti?
Mihin toimenpiteisiin komissio aikoo ryhtyä ohjatakseen lisää rahoitusta nykyisistä EU:n talousarvioista, ja myös EDCTP:n kautta, vaiheet I ja IIa läpäisseiden uusien eurooppalaisten tuberkuloosirokotteiden vaiheiden IIb ja III kliinisiin kokeisiin?
Onko komission tarkoituksena ehdottaa, että EDCTP:n talousarviota kasvatetaan, ja jos on, kuinka suurella summalla?
Kuinka paljon merkittävästi kasvatetusta EDCTP:n talousarviosta komissio aikoo myöntää erityisesti vaiheet I ja IIa läpäisseiden uusien tuberkuloosirokotteiden vaiheiden IIb ja III kliinisiin kokeisiin? Milloin rahoitus olisi käytettävissä?
Sallivatko uuden EDTCP:n talousarvion ehtoja koskevat säännöt, että rahoitus kanavoidaan uusien, myös epidemiologisiin tutkimuksiin tarkoitettujen, kliinisten koepaikkojen kehittämiseen ja rakentamiseen?
Aikooko komissio tutkia mahdollisuutta luoda kilpailevia rahoitusmekanismeja rahoittamaan vähälle huomiolle jääneitä sairauksia kuten tuberkuloosia varten tarkoitettujen uusien rokotteiden myöhempien vaiheiden kliinistä kehitystä?
E-11109/10FI
Máire Geoghegan-Quinnin
komission puolesta antama vastaus
(4.2.2011)
Komissio on tukenut tutkimusyhteistyötä parempien tuberkuloosirokotteiden ja -lääkkeiden sekä tuberkuloosin diagnosointivälineiden kehittämiseksi. Tutkimuksen ja teknologian kehittämisen kuudenteen puiteohjelmaan (vuodet 20022006) sekä tutkimuksen ja teknologian kehittämisen seitsemänteen puiteohjelmaan (vuodet 20072013) sisältyvistä terveyttä koskevista yhteistyöohjelmista on tuettu 37:ää tutkimushanketta yli 115 miljoonalla eurolla, ja lisää rahoitusta on luvassa. Komission rahoituksen ansiosta tuberkuloosia vastaan on saatu kehitettyä lukuisia innovatiivisia koerokotteita. Monet koerokotteista ovat tällä hetkellä kliinisessä koevaiheessa ja niistä edistynein koevaiheessa IIb (MVA85A). Komissio on kuitenkin samaa mieltä siitä, että lisätoimia tarvitaan, jotta koerokotteita voitaisiin alkaa käyttää.
Kliiniseen kehittämiseen liittyvien ongelmien poistamiseksi on otettu käyttöön kolme aloitetta.
Ensimmäinen niistä on EU:n vuonna 2003 käynnistämä, kliinisiä tutkimuksia koskeva Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuus (EDCTP). Komissio ja jäsenvaltiot ovat kukin myöntäneet ohjelmaan 200 miljoonaa euroa tukeakseen koevaiheiden II ja III kliinistä tutkimusta HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden ja rokotteiden kehittämiseksi. Ohjelman voimassaoloaikaa on nyt jatkettu kaksi kertaa ilman lisäkustannuksia, ja kaikki meneillään olevat kliiniset kokeet, myös tietojen analysointi, on tarkoitus saada päätökseen vuoteen 2015 mennessä. Tällä hetkellä EDCTP-ohjelmasta tuetaan kahdeksaa eri tuberkuloosirokotteisiin liittyvää kliinistä koetta. Komissio aikoo jatkaa meneillään olevien kliinisten kokeiden rahoitusta koko EDCTP-aloitteen keston ajan. Komissio ja jäsenvaltiot ovat jo alkaneet keskustella toisesta EDCTP-ohjelmasta (EDCTP-2), joka sai laajan kannatuksen äskettäin pidetyssä työpajassa (1).
Toiseksi komissio on luonut yhteistyössä Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton (EFPIA) kanssa Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen (IMI), joka on biotieteiden alalla tähän mennessä laajin julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus. Tuberkuloosi oli yksi viimeisimpään IMI-ehdotuspyyntöön sisältyneistä aiheista.
Kolmanneksi komissio on tukenut seitsemännestä puiteohjelmasta hanketta (ESI TBVI), jolla pyritään kehittämään yksityisen ja julkisen sektorin kumppanuus, jota kutsutaan tuberkuloosirokotealoitteeksi (Tuberculosis Vaccine Initiative TBVI9). Tavoitteena on saada kerättyä pääasiassa yksityiseltä sektorilta vielä 560 miljoonaa euroa tuberkuloosirokotteen kehittämistä varten seuraavien 10 vuoden aikana.
Lääketieteellinen tutkimus, jonka myötä tutkimustulokset muutetaan konkreettisiksi tuotteiksi eli uusiksi rokotteiksi tai lääkkeiksi niitä tarvitseville, on kallis pitkän tähtäimen hanke, jossa tarvitaan julkisen ja yksityisen sektorin vahvaa sitoumusta niin jäsenvaltioissa kuin EU:n tasolla. Tämä lähestymistapa perustuu laajempaan innovoinnin käsitteeseen, kuten EU:n lippulaivahankkeessa Innovaatiounioni korostetaan. Tässä lippulaivahankkeessa tutkimus yhdistetään innovointiin tutkimusideoiden ja niiden tulosten saamiseksi nopeammin markkinoille.
Lisäksi Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus laati komission pyynnöstä toimintasuunnitelman tuberkuloosin ehkäisemiseksi EU:ssa (2). Toimintasuunnitelman tavoitteena on tukea ja lujittaa EU:n jäsenvaltioiden toimia tuberkuloosin torjumiseksi, ja siinä pohditaan erityisesti uusien välineiden kehittämistä tuberkuloosin ehkäisemistä varten. Keskus ja komissio ovat kehittäneet indikaattorit toimintasuunnitelman toteuttamisen seuraamiseksi kansallisella tasolla.
(1) Työpajan päätelmät esiteltiin 26. marraskuuta 2010 kilpailukykyneuvostossa http://www.belspo.be/eu2010/EDCTP_en.stm)
(2) http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0803_SPR_TB_Action_plan.pdf
